01.06.2001
version 1.3
draft version 1.3 11/03/2001
Avvertenza : qs. versione delle linee-guida è sicuramente meno organica
delle precedenti, in quanto contiene diverse idee nuove, tuttora in elaborazione,
derivate dal lavoro e dalla riflessione di questi mesi. Abbiamo scelto di
presentarla anche se imperfetta, come contributo all’importante dibattito
in corso
Premessa
Questo documento nasce con un intento preciso : dare un quadro di riferimento
preciso per le ricerche cliniche in omeopatia . Il compito è piuttosto
arduo, ed una delle difficoltà maggiori è quella di costruire
un ponte fra due mondi fino ad oggi abbastanza distanti (almeno in Italia)
, quello dell’omeopatia clinica e quello della ricerca scientifica.
Per cercare di ridurre almeno in parte tale distanza, è necessario
costruire un vocabolario comune : alcuni concetti dell’omeopatia sono
quindi brevemente spiegati per rendere il testo comprensibile anche ai non
omeopati. La spiegazione è sicuramente insufficiente da un pdv omeopatico,
ma una trattazione più ampia avrebbe appesantito il testo. D’altro
canto, è probabile che molti omeopati clinici siano stimolati dal
testo ad approfondire diversi concetti riguardanti le sperimentazioni cliniche
: costruire ponti culturali e concettuali è sempre un po’ faticoso …
Introduzione :
In tutto il mondo si stanno moltiplicando i trials clinici sull’omeopatia.
I risultati fin qui acquisiti, che derivano da una lettura attenta dei lavori
fino ad oggi pubblicati sono :
1- l’omeopatia può essere studiata da un pdv scientifico
2- il medicinale omeopatico ha una azione distinta e superiore all’effetto
placebo
3- sono apparsi molti lavori che documentano l’efficacia dell’omeopatia
in singole patologie e situazioni cliniche
4- in alcune patologie iniziano ad apparire studi clinici che riproducono
i risultati positivi di lavori precedenti
In base a tali risultati, come proseguire nella ricerca clinica in omeopatia
?
Il problema maggiore che si sta evidenziando, è quello di poter disporre
di modelli di ricerca clinica che rispettino la specificità della
medicina omeopatica.
Infatti, la maggior parte degli studi clinici fin qui compiuti ha semplicemente
utilizzato metodologie di studio elaborate e validate nell’ambito della
medicina convenzionale , ma che non possono essere applicate tout-court in
una medicina diversa dalla medicina convenzionale , come l’omeopatia
. L’utilizzo di metodiche tipiche della medicina convenzionale applicate
alla ricerca clinica in omeopatia ha prodotto ( com’è logico)
risultati contradittori e\o negativi , che erano in completo contrasto con
l’esperienza clinica dei medici e dei pazienti omeopatici per quella
determinata patologia ; sempre nella stessa patologia, l’utilizzo viceversa
di metodiche specifiche per la medicina omeopatica ha permesso di ottenere
risultati che erano :
a- di segno opposto rispetto ai risultati negativi ottenuti con trials impostati
secondo metodiche convenzionali
b- in accordo con l’esperienza clinica dei pazienti e dei medici omeopatici.
L’esempio più evidente è fornito dai trials pubblicati
sull’uso dell’omeopatia nelle patologie reumatiche. Nel 1983 fu
pubblicato su Lancet [1] uno studio in doppio cieco sull’uso dell’omeopatia
nell’ osteoartrite. I risultati furono negativi, ma occorre notare che
a tutti i pazienti fu prescritto lo stesso medicinale , Rhus toxicodendron
. Questa prescrizione contraddice una delle regole fondamentali dell’omeopatia
, e cioè che il medicinale è prescritto sulla base della totalità dei
sintomi del paziente , e non solo sulla base della patologia principale di
cui il paziente soffre. La conseguenza pratica di tale metodologia omeopatica, è che
:
a- un medicinale può curare diverse patologie
b- una stessa patologia è normalmente curabile da diversi medicinali
( prescritti sulla base dell’intero quadro sintomatologico)
Quindi, il lavoro citato è molto rigoroso dal pdv della medicina convenzionale
( applica le metodiche dei “ gold clinical trials “ ) , ma è completamente
anti-rigoroso dal pdv della medicina omeopatica. Poiché lo scopo del
trial era lo studio dell’efficacia o meno della medicina omeopatica
nelle osteoartriti ( e non lo studiodi una metodica convenzionale, usando
un un medicinale omeopatico, nelle osteoartriti) , è evidente che
la stessa progettazione dello studio non permettava una qualsiasi risposta
alla domanda iniziale, e quindi il valore dei risultati dello studio è nullo.
Non è quindi possibile, da tale studio, dedurre :
a- se la medicina omeopatica è o non è efficace nelle osteoartriti.
b- se il medicinale studiato è efficace o meno nelle osteoartriti
Viceversa, alcuni anni dopo, Fisher e collaboratori [2] hanno compiuto un
altro studio , sempre sulle osteoartriti, che rispettava la metodologia omeopatica
. In tale studio, sono stati scelti a priori pazienti che presentavano il
quadro sintomatologico di rhus-toxicodendron. Tale metodologia riproduce
( in forma semplificata) l’effettivo svolgersi di una visita omeopatica
al termine della quale il medico prescrive appunto Rhus-toxicodendron ( nella
visita omeopatica, il medicinale è infatti prescritto sulla base di
sintomi caratteristici tipici di quella determinata sostanza, nel nostro
caso Rhus toxicodendron) . I risultati di tale studio sono stati altamente
significativi a favore dell’efficacia della terapia omeopatica.
Come si vede, a parità di patologia , i due studi portano a risultati
esattamente opposti a seconda che la progettazione dello studio rispetti
o meno la metodologia omeopatica.
E’ quindi evidente che ,se lo scopo dichiarato degli studi clinici in
omeopatia è quello di studiare gli effetti della medicina omeopatica
e dei medicinali omeopatici , occorre creare modelli di studio specifici
per la medicina omeopatica. L’applicazione esclusiva di modelli mutuati
dalla medicina convenzionale non permette lo studio né dell’omeopatia
né dei medicinali omeopatici e non ha quindi nessuna plausibile giustificazione
scientifica.
E’ d’altronde noto che , in ambito scientifico, ogni disciplina
richiede modelli di studio specifici .
Si pongono questo punto alcune domande preliminari :
a- chi deve progettare gli studi clinici in omeopatia ?
b- chi deve controllare gli studi clinici in omeopatia ?
c- chi deve condurre tali studi ?
d- che cosa devono misurare tali studi ?
Cercheremo ora di rispondere a tali domande, riflettendo specificatamente
sulla situazione dell’omeopatia in Italia .
a- chi deve progettare gli studi clinici in omeopatia ?
è noto che la fase forse principale di uno studio clinico è la
sua progettazione . Tale fase è ancora più delicata per la progettazione
di studi clinici in omeopatia, visto che si stanno elaborando modelli che dovranno
poi essere validati sul campo. La riflessione sugli studi clinici meglio designati
fino ad oggi disponibili, pone una domanda : vi sono caratteristiche comuni a
questi studi clinici, che potremmo definire come i gold clinical trials dell’omeopatia
?
Le caratteristiche di fondo di tali studi sono :
1- l’esecuzione degli studi è stata compiuta in primis da uno
o più omeopati unicisti , con una consolidata esperienza clinica,
e con una competenza anche nel campo della epidemiologia clinica e\o della
statistica
2- la progettazione dello studio ha cercato di partire da come effettivamente
viene applicata l’omeopatia ( rispetto della metodologia omeopatica)
e poi di misurare i risultati di tale metodologia con parametri già validati
scientificamente (misurazione scientifica dei risultati)
il dato più interessante, è che i risultati di tali studi confermano
risultati ottenuti dagli omeopati clinici nelle stesse patologie che sono
state oggetto di studio : e poiché lo scopo di fondo di ogni sperimentazione è quello
di studiare un campione della realta’, per poi applicarne i risultati
più in generale, è evidente che tale corrispondenza ( fra i
risultati degli studi e l’esperienza clinica) valida il disegno generale
degli studi stessi.
La Società Italiana di Medicina Omeopatica intende quindi rispettare
queste caratteristiche che già si sono dimostrate efficaci, nel campo
dell’omeopatia , e sottolinea quindi che :
- solo omeopati di comprovata esperienza hanno la competenza di progettare
studi clinici in omeopatia [3]
- la collaborazione con altri esperti , non omeopati, è utile purchè tali
esperti conoscano la metodologia omeopatica
- la progettazione dello studio deve riflettere il più fedelmente
possibile la metodologia con cui effettivamente viene applicata l’omeopatia
dagli omeopati clinici
b- chi deve controllare gli studi clinici in omeopatia ?
in ogni protocollo , è necessario differenziare la figura dello sperimentatore\i
( investigator) da chi controlla i risultati ( monitor) . I protocolli di
studio dell’omeopatia non sfuggono a tale regola , ma occorre precisare
un parametro : il monitor deve conoscere ,nelle linee generali, la metodologia
omeopatica ; in caso contrario, non è in grado di elaborare correttamente
i risultati . Questo parametro, che può sembrare banale, è invece
di difficile attuazione , nella situazione italiana . Infatti :
- i soggetti che hanno competenze statistiche e/o epidemiologiche hanno maturato
la loro esperienza in ambito universitario ; in tale ambito, la metodologia
omeopatica è stata, fino ad oggi, misconosciuta od addirittura derisa.
- D’altro canto, poiché gli omeopati sono essenzialmente medici
clinici ambulatoriali , la quasi totalità di loro non ha compotenze
statistiche minimali.
Prima della elaborazione del protocollo , è quindi necessario che
:
- il monitor sia formato nella metodologia omeopatica
- gli omeopati clinici coinvolti acquisiscano un minimo di competenze statistiche
ed epidemiologiche
La SIMO sta già progettando corsi di base sulla ricerca clinica in
omeopatia ; le università, viceversa, sono in notevole ritardo in
questo processo di integrazione culturale.
c- chi deve condurre gli studi clinici in omeopatia ?
………..
d- cosa devono misurare tali studi ?
I principali parametri con cui si valuta ogni intervento sanitario ( e quindi
anche una terapia) sono :
a- l’efficacia
b- l’efficienza
c- l’effettività
La medicina convenzionale tende a dare il maggior risalto agli studi di efficacia
, cercando poi di trasferire i risultati nella pratica clinica corrente.
E’ corretto applicare questa impostazione anche all’omeopatia ?
A questo proposito, ecco quanto ha affermato una delle maggiori ricercatrici
mondiali nell’ambito dell’omeopatia, Jennifer Jacobs : [4]
“ Effectiveness research is pragmatic and requires different methodological
strategies than those used for research into efficacy, which are explanatory
in nature. Most recent homeopathic clinical trials have focused on efficacy : “ does
homeopathy have a signifcant effect above and beyond that of placebo? “ While
this information is vital in establishing the scientific validity of homeopathy,
a different strategy may be necessary to increase the use of homeopathy in clinical
practice. If the goal in homeopathic research is to demonstrate the practical
usefulness of homeopathy, appropriate experimental methods must be used “
Quindi :
- se lo scopo della ricerca è quello di stabilire il meccanismo d’azione
dell’omeopatia, allora lo scopo della ricerca sarà quello di
valutare l’ efficacia dell’omeopatia
- se lo scopo è quello di verificare l’uso dell’omeopatia
nella pratica clinica, allora la ricerca dovrà valutare un altro parametro,
cioè l’effettività dell’omeopatia stessa [5]
Le domande fondamentali che si stanno facendo i responsabili delle politiche
sanitarie, gli operatori sanitari , e gli utenti , a proposito dell’omeopatia
, possono essere cosi’ riassunte :
1- in quali condizioni cliniche l’omeopatia è utile ?
2- a parità di condizioni cliniche , l’omeopatia è più o
meno utile della medicina convenzionale ?
3- a parità di condizioni cliniche , ha più o meno effetti
collaterali rispetto alla medicina convenzionale ?
Come si vede, si tratta di domande che riguardano l’effettività dell’omeopatia.
Le questioni che riguardano l’efficacia dell’omeopatia , sono meno
importanti a livello di politica sanitaria, e sulla domanda fondamentale
( “ l’omeopatia è più efficace del placebo “ ?
) hanno fra l’altro avuto una risposta convincente e positiva derivante
da ben 4 studi sull’efficacia del polline omeopatizzato nelle riniti
allergiche [6] .
In base a tali considerazioni, la Società Italiana di Medicina Omeopatica,
ritiene che il proprio principale ruolo, nell’ambito della ricerca clinica
in omeopatia, sia quello di progettare e condurre studi che provino l’effettività dell’omeopatia
, cioè l’efficacia dell’ omeopatia nelle reali condizioni
in cui viene normalmente applicata .
Quali caratteristiche deve quindi avere uno studio sull’omeopatia, per
misurarne l’effectiveness ? E’ del tutto evidente che tali caratteristiche
devono essere elaborate da chi concretamente, tutti i giorni , osserva l’effectiveness
dell’omeopatia , cioè dagli stessi medici omeopati.
- In base a tali considerazioni , la Società Italiana di Medicina
Omeopatica ha elaborato le seguenti linee-guida che uno studio clinico deve
avere per misurare l’effectiveness dell’omeopatia. Queste linee
vengono proposte come indicazioni per effettuare ulteriori studi sull’omeopatia
, che permettano di misurarne l’effectiveness . Si è scelto di
elaborare linee-guida :
- per le patologie croniche, in quanto sono le patologie su cui i medici
omeopati , sia in Italia che all’estero , hanno storicamente accumulato
una maggiore esperienza clinica. In questa versione, daremo comunque anche
indicazioni sulle patologie acute
- per le malattie umane, in quanto la maggior parte delle terapie omeopatiche
oggi eseguite riguarda l’uomo. La Società Italiana di Medicina
Omeopatica stimolerà la formulazione di analoghe linee-guida anche
in campo veterinario, ad opera di gruppi di lavoro di medici veterinari
- che riguardino l’omeopatia unicista, in quanto è questo il
tipo di omeopatia più coerente a livello sia clinico che scientifico
. Per i concetti generali sull’omeopatia a cui si fa riferimento in
queste linee-guida, si rimanda
- al documento dell’ ECH ( Europaean Committee for Homeopathy) : “Omeopatia
in Europa “ , reperibile sul sito della Società Italiana di Medicina
Omeopatica http://www.omeomed.net/sub_index/Articoli/standards/ech98.html#standards
- al capitolo sulla omeopatia classica nel testo “ le medicine complementari “ [7]
A cura di Andrea Valeri, MD, dipartimento di ricerca clinica della Società Italiana
di Medicina Omeopatica
Per corrispondenza : avaleri@inwind.it
Bibliografia e note :
[1] Shipley M; Berry H; Broster G; Jenkins M; Clover A; Williams I ; Controlled
trial of homoeopathic treatment of osteoarthritis; Lancet 1983 Jan 15;1(8316):97-8.
[2] Fisher P, Greenwood A, Huskisson EC, Turner P, Belon P ; Effect of homeopathic
treatment on fibrositis (primary fibromyalgia) ; BMJ. 1989 Aug 5;299(6695):365-6
[3] a livello operativo, si può definire omeopata di comprovata esperienza
un medico che :
- si sia diplomato in omeopatia da almeno 10 anni
- si sia diplomato in una scuola con un programma di studio che segue le
direttive dell’ ECH . L’elenco delle scuole accreditate presso
la Società Italiana di Medicina Omeopatica e che seguono tali direttive è reperibile
sul sito www.omeomed.net
- dedichi all’omeopatia almeno il 50 % della propria pratica professionale
( tutta la medicina clinica è basata sull’esperienza . L’omeopatia,
essendo una medicina molto complessa, richiede da parte del medico un rilevante
impegno professionale)
[4] Jacobs , J University of Washington School of Public Health and Community
Medicine, WA, USA ; Effectiveness research in homeopathy : methodology and
practical considerations; British Homeopathic Journal (2000) 89, Suppl 1,
S47
[5] Effectiveness : “ è la misura di quanto uno specifico intervento,
procedura, regime, o servizio,quando usato sul campo in circostanze normali,
fa quanto deve fare per una certa popolazione. Il termine va distinto dal
concetto di efficacia e di efficienza “ tradotto da:
Last J.M. ; A Dictionary of Epidemiology ; Oxford University Press 1995,
pag. 52
[6] Taylor MA; Reilly D; Llewellyn-Jones RH; McSharry C; Aitchison TC ; University
Department of Medicine, Glasgow Royal Infirmary, Glasgow G31 2ER; Randomised
controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis
with overview of four trial series; BMJ 2000 Aug 19-26;321(7259):471-6 . “ The
objective results reinforce earlier evidence that homoeopathic dilutions
differ from placebo “
[7 ] AAVV ; Le medicine complementari . Definizioni, applicazioni, evidenze
scientifiche disponibili. Utet, 2000
sommario :
1- chi può eseguire studi clinici in omeopatia ?
2- quali sono i modelli sperimentali da applicare ?
3- modalità di svolgimento della visita omeopatica
4- modalità di prescrizione del medicinale omeopatici
5- valutazione degli effetti della terapia omeopatica
1- chi può eseguire studi clinici in omeopatia ?
la terapia omeopatica richiede una approfondita conoscenza sia della medicina
generale, sia dell’omeopatia. [1] . La terapia omeopatica è una
terapia individualizzata : il medicinale omeopatico è prescritto sulla
base dell’insieme dei sintomi (fisici,energetici, mentali) che presenta
il paziente, e non solo sulla base dei sintomi della sua patologia principale.
Poiché l’insieme dei sintomi varia fra diversi individui che
hanno la stessa patologia principale, per una stessa patologia possono essere
prescritti diversi medicinali omeopatici . Di conseguenza , in omeopatia
non possono essere applicati protocolli terapeutici per patologia. Come è allora
possibile la prescrizione omeopatica ?
Nella evoluzione storica dell’omeopatia, sono state elaborate specifiche
metodologie per la raccolta e l’elaborazione dei sintomi , che permettono
di ottenere, nell’esperienza degli omeopati, efficaci risultati clinici
nella maggior parte delle patologie di pertinenza ambulatoriale ed in parte
ospedaliera. Tali metodologie sono correntemente insegnate nelle scuole italiane
di omeopatia classica.
Tale situazione pone però il problema della riproducibilità dei
risultati ottenuti in omeopatia : se non è possibile dare per la stessa
patologia lo stesso medicinale , come confrontare i risultati ottenuti da
diversi omeopati ? E soprattutto : come sapere se quel risultato ottenuto
in quella specifica situazione sperimentale può essere generalizzato
alla pratica omeopatica generale ?
Il problema può essere risolto riflettendo sulla metodologia diagnostico-terapeutica
propria della medicina omeopatica rispetto alla metodologia diagnostico-terapeutica
propria della medicina convenzionale. In ogni medicina, l’atto terapeutico
vede sempre la figura di un medico e di un paziente:la relazione terapeutica
ha un’importanza ed una specificità diversa a seconda della metodologia
in cui si sviluppa .Dall’insieme dei dati che il paziente gli fornisce
( ed il fornire questi dati è possibile solo all’interno della
relazione medico-paziente) il medico, in base alle sue conoscenze,alla sua
esperienza e alla metodologia utilizzata,ne deriva la prescrizione e quindi
la terapia .
In ogni metodologia l’obiettivo è quello di individuare ciò che è da
curare e di verificare lo strumento terapeutico utilizzato. Inoltre, le diverse
metodologie mediche differiscono per il diverso significato dato alla relazione
medico-paziente.
In medicina convenzionale, l’attenzione è focalizzata su una
diagnosi di patologia d’organo o di distretto per individuare una terapia
mirata :la terapia utilizzata per curare la patologia d’organo o di
distretto è nella maggioranza dei casi farmacologica.
La relazione medico –paziente è funzionale a questo obiettivo,
e poiché tutta l’attenzione è spostata sulla terapia farmacologica,
ai fini della valutazione, nelle sperimentazioni cliniche, dell’effetto
dei farmaci, tale relazione è vista come uno dei possibili elementi
confondenti (bias factors) . Non a caso , la relazione medico-paziente viene
in tale contesto denominata “ effetto placebo” , ed uno degli scopi
fondamentali delle sperimentazioni cliniche in medicina convenzionale è appunto
quello di ridurre al massimo possibile l’azione della relazione medico-paziente
nella valutazione dell’effetto dei farmaci. A tale scopo, sono state
elaborate diverse metodiche sperimentali (principalmente randomizzazione
e studi in doppio cieco) con lo scopo dichiarato di eliminare o ridurre il
più possibile l’influenza della relazione medico-paziente sul
risultato finale della terapia. In medicina convenzionale, questa impostazione
farmacocentrica , basata sulla patologia d’organo, permette di ottenere
la riproducibilità dei risultati : poiché in diversi pazienti
che hanno la stessa patologia si usa lo stesso farmaco, è possibile
affermare che quel farmaco è efficace in quella data patologia, e
quindi il risultato ottenuto in una sperimentazione clinica ( se ben condotta) è applicabile
alla generalità dei pazienti con quella patologia.
In medicina omeopatica, viceversa , l’attenzione è focalizzata
su una diagnosi di squilibrio di sistema (l’uomo ammalato nel suo insieme),
e la terapia deve curare tutto il sistema , e non solo la sua patologia principale
. Le varie patologie che il paziente presenta sono viste come l’espressione
dello squilibrio del suo sistema , visto nel complesso. Ne consegue che :
a- uno stesso medicinale potrà curare , nella stessa persona, diverse
patologie
b- diverse persone ( che hanno quindi squilibri di sistema diversi ) , saranno
curate da diversi medicinali omeopatici, anche se condividono la stessa patologia
principale
In questo quadro, la domanda da farsi è : la medicina omeopatica è in
grado di ottenere risultati riproducibili con diversi sperimentatori in pazienti
che abbiano la stessa patologia principale ?
La risposta (come si deduce sia dalla clinica, sia dalla letteratura scientifica,
v. dopo ) è senz’altro positiva : la medicina omeopatica è in
grado di ottenere risultati riproducibili, utilizzando medicinali prescritti
individualmente e quindi non standardizzabili .
2- quali sono i modelli sperimentali utilizzabili nella ricerca clinica omeopatica
?
Premessa : l’omeopatia è stata la prima medicina sperimentale
dell’era moderna. In estrema sintesi, ricordiamo che il fondatore dell’omeopatia
, Hahnemann :
- ha elaborato dei protocolli di ricerca sull’azione dei medicinali
omeopatici ( provings) che hanno permesso la prima raccolta sistematica delle
azioni di tali sostanze sull’uomo. I risultati di tali provings sono
stati talmente affidabili che vengono ancora oggi utilizzati nella pratica
clinica dai medici omeopati
- nei provings omeopatici è stata utilizzata, per la prima volta nella
storia della medicina, la metodica del singolo cieco. Tale metodica è stata
poi sviluppata nei trials moderni sull’omeopatia in cui è stato
utilizzato il doppio cieco [1]
Come mai, allora, gli omeopati hanno sviluppato una ricerca clinica così modesta
? Vi sono molte ragioni, ma le principali sembrano essere :
- da un lato la maggior parte della medicina convenzionale ha fino ad oggi
opposto un netto rifiuto allo studio dell’omeopatia, opponendo obiezioni
preliminari ( non si deve studiare una medicina di cui non è noto
o plausibile il meccanismo d’azione )
- dall’altro lato gli omeopati si sono concentrati essenzialmente sul
lavoro clinico, visto che non potevano avere accesso alla ricerca.
La situazione però è in rapido cambiamento :
- al 21\03\2001 vi sono 108 clinical trials sull’omeopatia presenti
in Med-line ( mentre dal 1966 al 1990 ve ne sono solo 36 !)
- la principale rivista che studia l’omeopatia da un pdv scientifico
, il British homeopathic Journal, è presente su Med-line da alcuni
anni
- la comunità omeopatica mondiale , ed anche quella italiana, è sempre
più attivamente impegnata nella ricerca clinica .
Quali sono allora i modelli di ricerca clinica utilizzabili per l’omeopatia
? Occorre partire da una osservazione presente sulla nota review sull’omeopatia
scritta da Vickers sul BMJ : “ There is currently insufficient evidence
that homoeopathy is clearly efficacious for any single clinical condition. “ [2]
.
Questa era la situazione della ricerca clinica in omeopatia nel 1999 : la
fondamentale meta-analisi di Linde pubblicata su Lancet nel 1997 aveva dimostrato
che “ The results of our meta-analysis
are not compatible with the hypothesis that the clinical effects of homeopathy
are completely due to placebo “ [3], ma tale affermazione non era stata
fino ad allora verificata nella pratica clinica per nessuna patologia. Oggi
però la situazione è mutata : vi è almeno una patologia
in cui l’omeopatia ha ripetutamente dimostrato la sua efficacia : si
tratta dei due fondamentali lavori compiuti dalla Jacobs sul trattamento
delle diarre infantili, prima in Nicaragua, e poi nel Nepal [4, 5] . Queste
le conclusioni dello studio più recente , svoltosi in Nepal : “ These
results are consistent with the finding from the previous study that individualized
homeopathic treatment decreases the duration of diarrhea and number of stools
in children with acute childhood diarrhea. “
Discuteremo ora ampiamente questo studio, perché offre un ottimo modello
per progettare ulteriori studi sull’omeopatia.
Quali sono le caratteristiche dei due studi della Jacobs ?
1- dal punto di vista della metodologia convenzionale :
tali studi offrono il più alto livello di evidenza, secondo la classificazione
dell’ EBM :
si tratta di due studi randomizzati, in doppio cieco, contro placebo ; in
entrambi gli studi il gruppo sotto trattamento omeopatico ha ottenuto una
diminuzione statisticamente significativa nella durata della diarrea e nel
numero delle evacuazioni \die.
2- dal punto di vista della metodologia omeopatica :
i due studi offrono il più alto livello di evidenza secondo i parametri
che definiscono i lavori di più alta qualità metodologica in
omeopatia ( v. sopra) . Infatti :
a- l’esecuzione degli studi è stata compiuta in primis da uno
o più omeopati unicisti , con una consolidata esperienza clinica,
e con una competenza anche nel campo della epidemiologia clinica e\o della
statistica.
Buona parte degli autori, omeopati unicisti, aveva già pubblicato
uno studio sul trattamento della diarrea acuta infantile, sul BHJ .
b- la progettazione dello studio ha cercato di partire da come effettivamente
viene applicata l’omeopatia ( rispetto della metodologia omeopatica)
e poi di misurare i risultati di tale metodologia con parametri già validati
scientificamente (misurazione scientifica dei risultati)
- gli autori hanno condotto una intervista ed una esaminazione di ogni bambino
secondo le regole dell’omeopatia
- hanno utilizzato un noto programma di repertorizzazione omeopatica computerizzata
- hanno utilizzato per la prescrizione dei medicinali omeopatici le descrizioni
contenute in noti testi di omeopatia classica
- hanno infine prescritto un solo medicinale per ogni bambino , somministrato
in una delle diluizioni più frequentemente usate in omeopatia, la
30 CH .
- i risultati sono stati misurati con tabelle e parametri già ampiamente
utilizzati nella valutazione delle diarre acute infantili
Quindi :
sia dal punto di vista dell’evidenza secondo la medicina convenzionale,
sia dal pdv dell’evidenza secondo la medicina omeopatica, i due studi
sono altamente convincenti e dimostrano che la terapia omeopatica è efficace
nel trattamento delle diarre acute infantili.
In base a tali risultati, si pongono delle ulteriori questioni , dal pdv
della possibilità di generalizzare il modello di studio utilizzato
(RCT in doppio cieco contro placebo, condotto nel pieno rispetto della metodologia
omeopatica) :
a- questo modello può essere applicato ad altre malattie infettive
infantili ?
b- questo modello può “ “ solo nella situazione del terzo
mondo, o è applicabile anche
nella situazione socio-economica dei paesi sviluppati ?
c- questo modello è applicabile anche nelle patologie croniche ?
d- questo modello è applicabile, nelle patologie croniche , nella
situazione specifica italiana ?
E’ interessante notare che sostanzialmene gli stessi autori hanno applicato
lo stesso modello in una altra patologia infettiva acuta pediatrica ( le
otiti) , compiendo stavolta lo studio in un paese sviluppato ( USA) [6] .
Sorprendentemente, però, l’esecuzione dello studio, pur applicando
un modello già conosciuto e pur utilizzando una equipe già esperta
sul campo, ha incontrato numerose difficoltà. Le difficoltà non
emergono tanto dall’abstract riportato, ma dalle considerazioni sullo
stesso studio che la Jacobs ha fatto in una recente conferenza internazionale
sulla ricerca in omeopatia [7] . L’autrice fa molte interessanti considerazioni
a proposito dell’uso degli RCT in omeopatia (il grassetto è del
curatore) :
- “ Ci sono molti problemi a proposito dell’uso degli RCT nella
ricerca omeopatica. Il primo è il problema dell’individualizzazione
. Per preservare l’essenza dell’omeopatia, il trattamento deve
essere prescritto specificatamente per ogni persona, basandosi su di una
ampia gamma di sintomi mentali, emozionali e fisici . Tutto ciò determina
un notevole allontamento dal disegno tradizionale degli RCT , in cui ogni
partecipante riceve la stessa medicina per la stessa patologia. Sono stai
usati o suggeriti diversi approcci per venire incontro alla necessità della
individualizzazione negli studi clinici in omeopatia. Il procedimento più ovvio
consiste nell’individualizzare il trattamento per ogni persona, e poi
randomizzare ogni partecipante che riceve il medicamento attivo od il placebo.
In questo modello, si studia il sistema del trattamento omeopatico individualizzato,
non l’effetto di una o più specifiche medicine omeopatiche “ [8]….. “ La
maggiore difficoltà ( nei clinical trials in omeopatia) consiste nel
tempo, nel denaro e nell’organizzazione necessaria per avere a disposizione
medici omeopati allenati a trattare ogni caso individualmente . Nei trials
condotti sulla diarrea in Nicaragua ed in Nepal, questo obiettivo è stato
raggiunto abbastanza facilmente visto che la malattia era di proporzioni
epidemiche e quindi è stato possibile arruolare un grande numero di
casi in un breve lasso di tempo . Viceversa, l’arruolamento dei casi è diventato
più difficile in uno studio successivo sull’otite media acuta
che si è svolto in una clinica pediatrica. E’ stato difficile
prevedere quando i bambini con otite media si sarebbero rivolti alla clinica,
ed i medici omeopati hanno impiegato la maggior parte del tempo seduti, ad
aspettare nuovi casi. Ciò ha determinato un enorme costo per lo studio.
Nel tempo in cui sono stati arruolati metà dei casi necessari per
il tipo di campione prescelto , i soldi per lo studio sono finiti e lo studio è stato
concluso. I risulatati sono stati buoni , ma potrebbero essere stati migliori
se avessimo potuto reclutare più partecipanti “ .
In base alle esperienze fin qui svolte , si deduce che :
1- il modello degli RCT in omeopatia è applicabile a queste condizioni
:
a- la patologia oggetto di studio deve essere una patologia infettiva acuta
( se la patologia è acuta, ma non infettiva, difficilmente può avere
carattere epidemico, v. sotto)
b- la patologia infettiva acuta deve avere carattere epidemico ( altrimenti,
diventa praticamente impossibile reclutare i casi necessari ad una adeguata
elaborazione statistica)
c- il gruppo di prescrittori deve essere composto da medici di comprovata
esperienza e con una formazione culturale ( e quindi una capacità prescrittiva)
tendenzialmente omogenea
2- è possibile applicare il modello degli RCT per le patologie acute,
nella situazione italiana ?
l’applicazione è piuttosto difficoltosa , in quanto :
a- come in tutti i paesi sviluppati, l’incidenza di patologie infettive
acute epidemiche è nettamente inferiore a quello dei paesi in via
di sviluppo
b- vista la sostanziale ostilità che la medicina convenzionale italiana
ha avuto fin’ora nei confronti dell’omeopatia , diventa difficile
da un pdv etico progettare studi in cui la stessa medicina convenzionale
abbia valide possibilità terapeutiche.
c- Le uniche patologie acute infettive epidemiche , in cui la medicina convenzionale
non abbia ( a parte la prevenzione vaccinale) concrete possibilità,
sembrano essere le malattie virali e\o batteriche infantili . Potrebbero
quindi essere progettati trials clinici, per esempio sulla parotite o sulla
pertosse. Questo però presenterebbe ulteriori problemi :
1- l’esecuzione di tali studi richiede come condizione preliminare che
le autorità mediche convenzionali superino i pre-giudizi sull’omeopatia
( altrimenti diventa praticamente impossibile informare i genitori e reclutare
quindi i pazienti )
2- occorre anche disporre di un campione sufficientemente ampio di bambini
non vaccinati ( è noto che la vaccinazione, quando non la previene,
cambia il modo di manifestarsi , la durata e l’intensità della
patologia) ; la medicina convenzionale, viceversa, sostiene l’allargamento
della copertura vaccinale , e quindi il reclutamento dei pazienti diventa
ancora più problematico
3- occorre anche formare un gruppo di omeopati esperti nel trattamento di
tali patologie ( che fin’ora non sono state elettivamente trattate con
l’omeopatia) : ciò richiede tempo e numerosi casi clinici ( e
qui rientriamo nelle difficoltà precedenti )
Si pone infine un altro problema di fondo :
è possibile applicare il modello degli RCT in omeopatia, nelle malattie
croniche ?
a tale proposito occorre notare che :
- lo stesso termine “ random” in inglese, significa “ casuale,
accidentale, fortuito, occasionale” . La randomizzazione ha infatti
lo scopo dichiarato di eliminare l’influenza del terapeuta sul risultato
finale della terapia, e per tale motivo i pazienti vengono inviati , mediante
apposite tabelle, in uno o nell’altro dei bracci di cui è composto
lo studio. In tal modo , si valuta l’azione del medicinale, separata
il più possibile dall’influenza del prescrittore sul risultato
finale ( la procedura del doppio cieco riduce ulteriormente tale influenza)
. Ma , in omeopatia, è possibile eliminare l’influenza del terapeuta
? Gli RCT condotti dalla Jacobs sembrano dimostrare che è possibile.
Ma attenzione : sono stati condotti su patologie decisamente acute, valutate
dopo 5 giorni .
- E’ viceversa noto , che , almeno nei paesi sviluppati, mano a mano
la patologia assume una durata maggiore, i pazienti ( spesso delusi dalla
medicina convenzionale) scelgono di essere curati con l’omeopatia ,
ed una volta che hanno fatto questa scelta, non sono in generale disposti
( anche se per motivi di studio) ad essere assegnati tramite la randomizzazione
in uno dei bracci di uno studio, in cui venga somministrato un medicinale
convenzionale od un placebo.
- Inoltre, la prescrizione omeopatica, spt. quando il paziente si reca dall’omeopata
per una patologia cronica, richedono una frequente modifica sia della diagnosi
( frequentemente, in base alla legge di Hering. V. dopo, ritornano patologie
di cui il paziente aveva sofferto in passato) , sia del tipo di medicinale.
Come è possibile rispettare queste modalità, essenziali in
omeopatia, all’interno di RCT in cui , per definzione :
a- la patologia da trattare deve essere quella di partenza ( viceversa, in
omeopatia la patologia può cambiare durante la cura)
b- il medicinale prescritto per ogni paziente ( nel braccio attivo ) deve
essre , per quel paziente , sempre uguale ( viceversa , in omeopatia, il
medicinale cambia a seconda dei sintomi che presenta il paziente ) ?
Le difficoltà pratiche e di elaborazione statistica per eseguire degli
RCT in omeopatia , su pazienti con patologie croniche, sembrano al momento
insormontabili. Vi è poi un’altra difficoltà , di cui
raramente si tiene conto : la pratica della medicina omeopatica è una
scelta cosciente, non solo per il paziente, ma anche per il medico omeopata.
Nel limite della nostra conoscenza, non ci risulta che sia mai stato affrontato
adeguatamente il problema se la prescrizione contro placebo,in patologie
croniche, non alteri a tal punto il setting della visita , e del rapporto
medico paziente , in omeopatia, da alterare completamente i risultati della
terapia omeopatica. In tale ottica, effettuare studi contro placebo in omeopatia
( invece di eliminare un fattore confondente, come nei trials della medicina
convenzionale) rappresenterebbe un grave bias factor sul risultato finale,
e quindi sulla validità dello studio stesso.
Tale considerazione permette di contribuire a spiegare alcune osservazioni
altrimenti difficilmente interpretabili, quali ad es :
- in un recente trial di alto valore metodologico secondo la medicina convenzionale
( RCT in doppio cieco contro placebo), condotto sulle cefalee, l’omeopatia
NON ha dimostrato nessun attività rispetto al placebo [9]. Non a caso
, gli autori concludono . “ Further research, with improved trial design,
on the possible role of homeopathy in migraine prophylaxis is justified “
- Viceversa, sia la pratica clinica degli omeopati esperti, sia un altro
studio ( di tipo prospettico) condotto di recente ( v. sotto) dimostra un
alto livello di effettività dell’omeopatia nelle cefalee.
Conclusioni :
la riflessione sui trials fin’ora condotti, e sulla metodologia omeopatica
, permette di affermare che , nella situazione italiana ed europea :
a- gli RCT in omeopatia sono praticamente effettuabili sono in patologie
infettive acute di carattere epidemico. Tali studi sono più facilmente
effettuabili nei paesi in via di sviluppo e presentano numerosi problemi
di fattibilità nella situazione italiana , che possono essere superati
solo con un deciso impegno da parte delle autorità sanitarie nel senso
della integrazione dell’omeopatia nel corpo più generale della
pratica medica .
b- gli RCT in omeopatia non sono praticamente effettuabili nelle patologie
croniche. Per tali patologie sono adeguati studi prospettici, possibilmente
con gruppo di controllo ( v. sotto)
c- il maturare delle esperienze cliniche sul campo farà emergere ulteriori
modelli di studio atti a provare l’effettività ed in prospettiva
l’efficacia della terapia omeopatica
Bibliografia e note :
[1] Dean ME; University of York; A homeopathic origin for placebo controls:
'an invaluable gift of God'. ; Altern Ther Health Med 2000 Mar;6(2):58-66.
[2] Andrew Vickers, Catherine Zollman; ABC of complementary medicine; Homoeopathy
; BMJ 1999;319:1115-1118 ( 23 October )
[3] Linde K; Clausius N; Ramirez G; Melchart D; Eitel F; Hedges LV; Jonas
WB ; Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis
of placebo-controlled trials [see comments] [published erratum appears in
Lancet 1998 Jan 17;351(9097):220]
[4] Jacobs J; Jiménez LM; Gloyd SS; Gale JL; Crothers D; Department
of Epidemiology, School of Public Health and Community Medicine, University
of Washington, Seattle; Treatment of acute childhood diarrhea with homeopathic
medicine: a randomized clinical trial in Nicaragua [see comments] ; Pediatrics,
93: 5, 1994 May, 719-25
[5] Jacobs J; Jimenez LM; Malthouse S; Chapman E; Crothers D; Masuk M; Jonas
; Department of Epidemiology, School of Public Health and Community Medicine,
University of
Washington, Seattle, USA ; Homeopathic treatment of acute childhood diarrhea:
results from a clinical trial in Nepal; J Altern Complement Med 2000 Apr;6(2):131-9
OBJECTIVE: To investigate whether the finding in a previous study that homeopathic
medicines decrease the duration of acute diarrhea in children could be replicated
in a different study population. DESIGN: Randomized, double-blind, placebo-controlled
trial. SETTING: Private, charitable health clinic in Kathmandu, Nepal. SUBJECTS:
A consecutive sample of 126 children, 6 months to 5 years of age, who presented
during April through June, 1994, with more than three unformed stools in
the previous 24 hours. INTERVENTION: Children received either an individualized
homeopathic medicine or placebo, to be taken one dose after each unformed
stool for 5 days. Parents recorded daily stools on diary cards, and health
workers made home visits daily to monitor children. OUTCOME MEASURES: Predefined
measures were based on the previous study: (1) duration of diarrhea, defined
as the time until there were fewer than three unformed stools per day, for
two consecutive days, and (2) Average number of stools per day for each group.
RESULTS: Of the 126 children initially enrolled, 116 completed treatment.
The mean number of stools per day over the entire 5-day treatment period
was 3.2 for the treatment group and 4.5 for the placebo group (P = 0.023).
A Kaplan-Meier survival analysis of the duration of diarrhea, which included
data from all patient visits, showed an 18.4% greater probability that a
child would be free of diarrhea by day 5 under homeopathic treatment (P =
0.036). CONCLUSIONS: These results are consistent with the finding from the
previous study that individualized homeopathic treatment decreases the duration
of diarrhea and number of stools in children with acute childhood diarrhea.
[6] Jacobs J; Springer DA; Crothers D; Department of Epidemiology, School
of Public Health and Community Medicine, University of Washington, Seattle,
USA Homeopathic treatment of acute otitis media in children: a preliminary
randomized placebo-controlled trial; Pediatr Infect Dis J 2001 Feb;20(2):177-83.
ABSTRACT: BACKGROUND: The use of antibiotics in the initial treatment of
acute otitis media is currently being questioned. Homeopathy has been used
historically to treat this illness, but there have been no methodologically
rigorous trials to determine whether there is a positive treatment effect.
METHODS: A randomized double blind placebo control pilot study was conducted
in a private pediatric practice in Seattle, WA. Seventy-five children ages
18 months to 6 years with middle ear effusion and ear pain and/or fever for
no more than 36 h were entered into the study. Children received either an
individualized homeopathic medicine or a placebo administered orally three
times daily for 5 days, or until symptoms subsided, whichever occurred first.
Outcome measures included the number of treatment failures after 5 days,
2 weeks and 6 weeks. Diary symptom scores during the first 3 days and middle
ear effusion at 2 and 6 weeks after treatment were also evaluated. RESULTS:
There were fewer treatment failures in the group receiving homeopathy after
5 days, 2 weeks and 6 weeks, with differences of 11.4, 18.4 and 19.9%, respectively,
but these differences were not statistically significant. Diary scores showed
a significant decrease in symptoms at 24 and 64 h after treatment in favor
of homeopathy (P < 0.05). Sample size calculations indicate that 243 children
in each of 2 groups would be needed for significant results, based on 5-day
failure rates. CONCLUSIONS: These results suggest that a positive treatment
effect of homeopathy when compared with placebo in acute otitis media cannot
be excluded and that a larger study is justified.
[7] Jacobs J ; homeopathic research with heart blending the art of homeopathy
with the science of clinical research ; proceedings of “ improving the
success of homeopathy 3 : reuniting art with science, pag. 12-17 ; The royal
london homeopathic hospital
[8] questa considerazione è particolarmente importante :
- gli RCT condotti nella medicina convenzionale studiano gli effetti di un
medicinale in diversi soggetti che hanno la stessa patologia. Di conseguenza,
tali studi definiscono l’efficacia o meno di tale medicinale in quella
patologia, e determinano quindi le indicazioni cliniche del medicinale .
- gli RCT condotti nella medicina omeopatica studiano gli effetti di un sistema
medico ( l’omeopatia) in diversi soggetti con la stessa patologia. Rispondono
alla domanda : l’omeopatia ( e non un singolo medicinale !!) è più o
meno efficace del placebo , o di un altro trattamento , in questa patologia
? . Di conseguenza, gli RCT in omeopatia studiano l’efficacia o meno
dell’omeopatia in quella patologia , e non permettono quindi di stabilire
nessuna indicazione terapeutica per nessun medicinale omeopatico utilizzato
. Per tornare al nostro esempio, la conclusione che si può trarre
dai 2 RCT citati è : l’omeopatia è efficace nel trattamento
delle diarre infantili . Ma poiché i diversi medicinali omeopatici
( per pazienti con la stessa patologia) sono somministrati da medici ( che
devono avere la competenza di sceglierli correttamente, pena l’assenza
di efficacia ) , ne consegue che per potere ottenere la riproducibilità del
risultato in un altro trial , occorre che i medici sperimentatori , fra i
diversi trials, abbiano un livello paragonabile di competenza omeopatica.
Il parametro per ottenere la riproducibilità, in omeopatia, si sposta
dal medicinale alla competenza del medico . Non a caso, sempre la Jacobs
nota, nell’articolo citato : “ La maggiore difficoltà (
nei clinical trials in omeopatia) consiste nel tempo, nel denaro e nell’organizzazione
necessaria per avere a disposizione medici omeopati allenati a trattare ogni
caso individualmente “
Proprio per questa ragione, la Società Italiana di Medicina Omeopatica
ha già da tempo condotto programmi per la qualificazione delle scuole
di omeopatia italiane e con queste linee-guida sta definendo le caratteristiche
che devono avere i medici per fare ricerca clinica omeopatica.
[9] Straumsheim P; Borchgrevink C; Mowinckel P; Kierulf H; Hafslund O; Arena
Medisinske Senter, Sognsveien, Oslo, Norway; Homeopathic treatment of migraine:
a double blind, placebo controlled trial of 68 patients [see comment] ; Br
Homeopath J 2000 Jan;89(1):4-7
ABSTRACT:
To evaluate the efficacy of homeopathy in preventing migraine attacks and
accompanying symptoms, a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical
trial was conducted. There was a one-month registration period without treatment,
followed by four months individualised homeopathic treatment or identical
placebo. Patients were stratified for common or classical migraine. Seventy-three
patients were randomised, 68 completed the trial. Baseline values were similar
in the two groups. Both the homeopathy and placebo groups had reduction in
attack frequency, pain intensity and drug consumption, with a statistically
non-significant difference favouring homeopathy. Migraine diaries showed
no difference between groups. The neurologists' trial evaluation showed a
statistically significant reduction in attack frequency in the homeopathy
group (P= 0.04) and non-statistically significant trends in favour of homeopathy
for pain intensity and overall evaluation. Further research, with improved
trial design, on the possible role of homeopathy in migraine prophylaxis
is justified.
RIPORTIAMO DI SEGUITO LA PARTE PRECEDENTE DEL DOCUMENTO. VI SONO DIVERSE
RIPETIZIONI, DOVUTE AL FATTO CHE QS. VERSIONE è UNA BOZZA DI LAVORO
Come si vede, l’attenzione si sposta sui “ risultati riproducibili
ottenuti da diversi sperimentatori “ . Quali sono quindi le condizioni
per ottenere questa riproducibilità ? (primo parametro)
1- gli sperimentatori ( i medici che conducono i trials) sono omeopati di
comprovata esperienza (v. sopra) . In tal modo si ottengono risultati comparabili
( con un range di oscillazione, come d’altronde succede anche nella
medicina convenzionale per l’azione dei farmaci testati in diversi trials
[2] ) nelle diverse sperimentazioni ed esperienze cliniche , che trattino
pazienti con la stessa patologia principale
2- il medicinale omeopatico è prescritto all’interno del rapporto
medico-paziente ( che sceglie consapevolemente la terapia omeopatica) , e
la sua modulazione richiede un rapporto medico-paziente continuo e consapevole
, sia da parte del medico che del paziente. Di conseguenza, le sperimentazioni
cliniche in omeopatia classica non possono essere randomizzate ed in doppio
cieco : lo scopo dichiarato di tali procedure , in medicina convenzionale,è l’eliminazione
dell’influenza della relazione medico-paziente sugli effetti del farmaco.
In medicina omeopatica, l’effetto del medicinale è inscindibile
dalla relazione medico-paziente, all’interno della quale è necessariamente
prescritto. Si può obiettare che in tal modo non è chiaro se
l’efficacia dell’omeopatia dipende dall’azione del medicinale
omeopatico o dall’effetto placebo, e che si potrebbe quindi utilizzare
solo l’effetto placebo al posto del medicinale omeopatico.
Tale osservazione è già stata superata nelle 2 fondamentali
meta-analisi di Kleijnen e di Linde [3] , che hanno dimostrato come l’azione
dell’omeopatia sia superiore e distinta dal placebo. Il limite concettuale
di tali meta-analisi, è che i lavori presi in considerazione rispecchiano
le esigenze metodologiche della medicina convenzionale ( sono quindi randomizzati
ed in doppio cieco), ma nella stragrande maggioranza dei casi non rispecchiano,
proprio per il disegno inziale dello studio, la pratica clinica corrente
omeopatica. Tali studi permettono di rispondere a questa domanda :
la prescrizione di farmaci omeopatici , o preparati omeopaticamente, , ha
effetti superiori al placebo su di una stessa patologia, in studi randomizzati
ed in doppio cieco ?
La risposta è generalmente positiva. Da questa domanda, ne deriva
un’altra:
La prescrizione omeopatica eseguita all’interno di studi randomizzati
ed in doppio cieco su di una determinata patologia , riflette le prescrizioni
degli omeopati, in pazienti con le stesse patologie ?
La risposta è , nella massima parte dei casi , negativa ; infatti,
gli studi randomizzati ed in doppio cieco rispondono alle esigenze metodologiche
della medicina convenzionale ( all’interno della quale si è infatti
sviluppata questa metodologia di ricerca) , ma non riflettono il modo di
lavorare degli omeopati. Può quindi succedere , per esempio, che uno
studio randomizzato ed in doppio cieco arrivi ad una certa conclusione, ma
che i risultati ottenuti nella pratica omeopatica siano completamente diversi
. Oppure, può succedere che uno studio porti a delle conclusioni non
applicabili sul piano pratico : l’esempio classico è fornito
dal lavoro(randomizzato ed in doppio cieco ) di Reilly [4] sull’uso
di pollens nell’asma . Il lavoro ha dimostrato che pollens è più attivo
del placebo : ma tale risultato non permette di affermare che l’omeopatia è efficace
nell’asma, perché in tale lavoro non sono stati testati i medicinali
che più frequentemente gli omeopati usano nei pazienti con asma. Se
si fossero voluto testare tali medicinali, sarebbero stati inclusi diversi
medicinali ( prescrizione individualizzata: quindi non si sarebbe prescritto
solo pollens, che fra l’altro è stato testato solo come modello
sperimentale, ma non è un medicinale che solitamente gli omeopati
prescrivono nei pazienti con asma ) prescritti all’interno di un rapporto
medico paziente consapevomente scelto e mantenuto ( e quindi lo studio non
sarebbe stato randomizzato ed in doppio cieco) .
Vi è poi un ulteriore problema : l’atteggiamento dei pazienti
nei confronti della medicina omeopatica . Molti pazienti , scegliendo l’omeopatia
, scelgono anche un modello di cura che implica anche un diverso rapporto
con la propria salute in generale. Il rapporto con la salute tipico della
medicina convenzionale è notevolmente diverso. Per fare un esempio,
un paziente che sceglie di curarsi con l’omeopatia, se sviluppa una
influenza con febbre elevata, interpreterà tale febbre come espressione
della capacità di reazione dell’organismo , e quindi non assumerà farmaci
anti-piretici per abbassare la temperatura ; viceversa, assumerà medicinali
omeopatici che , stimolando ulteriormente le capacità di difesa dell’organismo,
lo aiuteranno a guarire . Viceversa, un paziente che sceglie la medicina
convenzionale interpreta la febbre elevata come malattia tout-court e quindi
assumerà rapidamente farmaci antipiretici per abbassare rapidamente
la temperatura.
Che conseguenze hanno questi diversi atteggiamenti sull’elaborazione
di modelli sperimentali clinici in omeopatia ? Una delle conseguenze, è appunto
che non è possibile applicare la randomizzazione ai protocolli di
ricerca in omeopatia : se per es. si reclutano dei pazienti , di cui alcuni
già si curano con l’omeopatia , ed alcuni con la medicina convenzionale,
dopo aver formato i gruppi omogenei si procederà alla divisione randomizzata
dei pazienti : in tal modo , alcuni pazienti che hanno un modello di gestione
della salute tipico della medicina convenzionale, saranno assegnati alla
medicina omeopatica, e viceversa. In tal modo, tornando all’esempio
di prima , se vogliamo studiare con un trial randomizzato l’effettività dell’omeopatia
rispetto alla medicina convenzionale nei pazienti con influenza, quale sarà l’atteggiamento
dei pazienti rispetto alla terapia ? Un paziente che ha scelto il modello
di riferimento della medicina convenzionale , se assegnato al gruppo omeopatico,
difficilmente accetterà di non abbassare rapidamente la febbre ; specularmente
, un paziente che ha scelto il modello di riferimento dell’omeopatia
, difficilmente accetterà di abbassare la febbre rapidamente con un
antipiretico ; ciò porterebbe a due conseguenze che inficerebbero
completamente i dati sperimentali :
a- i pazienti che assumono un medicinale che non rispetta il proprio modello
di salute svilupperebbero una probabile avversione alla terapia : in tal
modo,l’effetto placebo ( effetto positivo della relazione medico-paziente
sull’omeopatia) verrebbe sostuito dall’effetto nocebo ( effetto
negativo della relazione medico-paziente sulla terapia) . Di conseguenza,
non solo i risultati verrebbero falsati, ma lo scopo dichiarato della randomizzazione
( eliminare l’influenza della relazione medico-paziente sui risultati
della terapia ) non sarebbe raggiunto , ma si avrebbe solo la sostituzione
di un effetto positivo ( placebo ) con uno negativo (nocebo)
b- tale situazione porterebbe ad un drammatico aumento dei drops-out : ed
a questo punto tutto il modello sperimentale rischierebbe di bloccarsi .
Infine , se tali difficoltà sono prevedibili per una randomizzazione
da applicare allo studio con medicina omeopatica\medicina convenzionale in
pazienti con l’influenza, che è una malattia non grave, sono
prevedibili difficoltà ancora maggiori in altre patologie più gravi
, in cui l’influenza dei modelli di salute scelti a priori dal paziente
ha una una importanza ancora maggiore.
Con ogni probabilità, è proprio per tali antinomie intrinsiche
che a tutt’oggi il numero dei trials randomizzati eseguiti sull’omeopatia è molto
basso,od anche quando siano stati eseguiti ( cfr. ad es. Reilly, op. cit.)
non abbiano prodotto conseguenze clinicamente rilevanti.
Come si può vedere, il cercare di applicare a tutti i costi ,tutte
le regole metodologiche della medicina convenzionale all’omeopatia,
porta a non rispondere alla domanda di partenza : qual è l’effettività dell’omeopatia
in pazienti con la stessa patologia ?
E’ quindi del tutto evidente che occorre progettare protocolli di ricerca
adeguati a ciò che si intende studiare, cioè la medicina omeopatica.
Si pone infine un’ultima domanda : esistono ( o sono comunque progettabili
) studi in cui si applichino questi concetti ?
La risposta è ancora una volta positiva .Il numero di tali studi è ancora
basso, ma un numero crescente di studi è in progettazione ( l’omeopatia è studiata
in trials clinici solo di recente , e solo pochi studi rispettano i concetti
di cui sopra, in quanto nella maggior parte dei trials eseguiti si sono applicate
metodologie non applicabili all’omeopatia ) . In base all’esperienza
fin qui acquisita, si può affermare che :
a- tali studi , riflettendo le modalità di lavoro dei medici omeopati
, sono eseguibili abbastanza facilmente, ed a costi contenuti [5]
b- i risultati di questi studi confermano l’alta effettività della
medicina omeopatica [5]
[1] Il concetto di medico omeopata qualificato è un concetto su cui
si è concentrato il lavoro dell’ECH (European Committee for Homoeopathy,
v. il documento “ Omeopatia in Europa, § 4.2 “ Medici omeopati
qualificati “ http://www.omeomed.net/sub_index/Articoli/standards/ech98.html#4.2)
a livello europeo degli ultimi 10 anni e, in linea con questo ,il lavoro
della Società Italiana di Medicina Omeopatica in Italia ( www.omeomed.net
) . “. Cfr. anche il testo di autoregolamentazione dei medici omeopati
italiani “Normativa per la formazione e qualificazione professionale
in medicina omeopatica”; Nuova Ipsa Editore, Palermo 1997.
L’analisi sulle modalità di ricerca fin qui svolte,anche recenti,in
simultanea su paesi europei,ha fatto rilevare come,oltre alla competenza
tecnica,sia necessaria una “formazione alla ricerca” e una chiarezza
metodologica del protocollo di ricerca:senza questi requisiti sono inattendibili
(nel positivo o nel negativo) i risultati della ricerca stessa.
[2] in effetti, nel processo che porta ad una qualsiasi prescrizione medica,
vi sono 3 elementi fondamentali:
a- il medico
b- il rapporto medico-paziente
c- la terapia prescritta
la medicina convenzionale mette fra parentesi i primi 2 fattori , e punta
tutto sul terzo. La medicina omeopatica esalta il ruolo dei primi due fattori
( la preparazione del medico e la qualità della relazione medico-paziente)
in quanto è consapevole che il terzo fattore ( la terapia) deriva
dai primi due.
[3] Kleijnen J; Knipschild P; Riet G; Department of Epidemiology and Health
Care Research, University of Limburg, Maastricht, The Netherlands. Clinical
trials of homoeopathy [published erratum appears in BMJ 1991 Apr 6;302(6780):818]
[see comments]; BMJ 1991 Feb 9;302(6772):316-23
Linde K. et al. ; Are the clinical effects of homeopathy placebo effects?
A meta-analysis of placebo-controlled trials; Lancet, 1997 Sep 20;350(9081):834-43
[4] Reilly DT; Taylor MA; McSharry C; Aitchison T; Is homoeopathy a placebo
response? Controlled trial of homoeopathic potency, with pollen in hayfever
as model;
Lancet 1986 Oct 18;2(8512):881-6
[5] a titolo di esempio, questa impostazione è alla base dello studio
osservazionale sulle cefalee condotto da Muscari e collaboratori, che ha
dimostrato una diminuzione altamente significativa (p=0.001) del dolore in
pazienti con cefalee croniche
Gennaro Muscari Tomaioli(1)(2), Federico Allegri(1), Elvino Miali(1), Raffaella
Pomposelli(2), Pierluigi Tubia(1)(2) e Paolo Bellavite(3)
(1) Gruppo di studio sulle Medicine Non Convenzionali presso l’Ordine
dei Medici Ch.O. di Venezia
(2) Scuola di Medicina Omeopatica di Verona, Piazzetta S. Francesco 6, 37123
Verona
(3) Osservatorio Medicine Complementari, Dipartimento di Scienze Morfologico
Biomediche, Università di Verona;
Un protocollo per le cefalee; Medicina Naturale n. 2 marzo 2000 (28-31)
- inoltre, nel corso delle 2 recenti epidemie influenzali ( anno 1998-99
e 1999-2000) tale impostazione ha portato ad una diminuzione di circa il
50 % della durata della febbre in oltre il 90 % dei soggetti trattati , su
un totale di oltre 200 soggetti . Da notare che in tale casistica risultati
praticamente sovrapponibili sono stati ottenuti dai due medici che , usando
medicinali diversi, hanno curato con l’omeopatia i loro pazienti (Pomposelli
Raffaella, Valeri Andrea ; Scuola di omeopatia di Verona http://www.omeopatia.org/;
dati non pubblicati) ; ciò conferma che l’omeopatia può essere
applicata su larga scala, anche in situazioni epidemiche, purchè sia
praticata da medici omeopati qualificati, all’interno di una efficace
relazione medico-paziente.
2- modalità di svolgimento della visita omeopatica
la prescrizione omeopatica deriva ( v. sopra) da una profonda relazione fra
il medico ed il paziente. Ciò richiede tempo. Nell’esperienza
degli omeopati qualificati, una corretta prescrizione omeopatica richiede
, in linea generale, :
- almeno 60 minuti per la prima visita
- almeno 30 minuti per le visite successive
Inoltre, una corretta prescrizione omeopatica richiede l’uso del repertorio
( raccolta sistematica dei sintomi omeopatici) . E’ preferibile ( anche
se non obbligatorio) l’uso di un repertorio informatizzato , che permette
una più facile sistematizzazione dei sintomi.
Infine, il rapporto medico omeopatico –paziente si è storicamente
sviluppato , almeno in Italia, essenzialmente a livello ambulatoriale . Nella
scelta quindi dei medici qualificati per eseguire sperimentazioni cliniche
in omeopatia, si sceglieranno essenzialmente medici che lavorano a livello
ambulatoriale. E’ possibile anche includere medici che pratichino l’omeopatia
a livello ospedaliero, purchè questi medici assicurino la continuità terapeutica
col paziente ( il medico che segue la cura omeopatica è lo stesso
che ha dato la prima prescrizione, ) e la reperibilità telefonica
per le chiamate dei pazienti dopo la prima visita ( v. paragrafo 4)
Di conseguenza, si introduce un secondo parametro :
la prescrizione del medicinale omeopatico deve essere effettuata all’interno
di visite che durino almeno 60’ ( prime visite) o 30 ‘ ( visite
successive) . L’omeopata deve usare il repertorio nella scelta del medicinale
omeopatico . Gli omeopati sperimentatori lavorano spt. a livello ambulatoriale
3- modalità di prescrizione del medicinale omeopatici
una corretta metodologia usata nella raccolta e nella elaborazione dei sintomi
detti dal paziente e dei segni che il medico osserva, è essenziale
per la scelta del medicinale omeopatico. A livello operativo, si elencano
i seguenti parametri fondamentali (terzo parametro) :
a- i sintomi scelti (sintomi omeopatici) devono riflettere spt. la peculiarità di
espressione del paziente rispetto alla sua situazione patologica, piuttosto
che i sintomi tipici della sua patologia. [1]
b- i sintomi omeopatici cosi’ raccolti non devono, come numero [2] :
- essere inferiori a tre
- essere superiori a 15
c- il medico omeopata darà la preferenza, nella scelta dei sintomi
a quelli :
- espressi con intensità e nettezza da parte del paziente
- presenti nel paziente sia al momento della visita, sia nei mesi o negli
anni precedenti ( sintomi storici)
d- una volta raccolti i sintomi omeopatici, il medico omeopata , tramite
la repertorizzazione , otterrà una rosa di alcuni medicinali omeopatici
che presentano i sintomi da lui scelti [3] . Fra questi medicinali ( medicinali
candidati) dovrà effettuare la prescrizione di un solo medicinale
confrontando l’insieme dei sintomi e dei segni presentati dal paziente
( sintomi e segni omeopatici + sintomi e segni comuni alla patologia) con
l’insieme dei sintomi prodotti dai diversi medicinali candidati nei
testi che descrivono l’azione dei medicinali omeopatici ( materie mediche
omeopatiche)
- il medicinale prescritto sarà quello che :
1 - in base alla repertorizzazione presenta la maggiore similitudine come
sintomi (sia come frequenza,sia come intensità) rispetto a quelli
presentati dal paziente
2- è caratterizzato da un quadro, ricavato dalle materie mediche ,
il più simile possibile rispetto alla totalità dei sintomi
del paziente ( sintomi omeopatici + sintomi tipici della patologia)
Note :
[1] per esempio : un paziente soffre di cefalea, e presenta contemporaneamente
due sintomi :
- la cefalea è migliorata dal riposo
- la cefalea peggiora bevendo la birra
il medico omeopata darà importanza spt. al secondo sintomo, in quanto
peculiare di quel paziente e non condiviso dalla maggioranza dei pazienti
che soffrono di cefalea ( viceversa, il miglioramento col riposo è molto
più comune fra chi soffre di cefalea)
[2] non è infatti tecnicamente possibile ricavare una rosa di medicinali
omeopatici fra cui scegliere il medicamento appropriato , se non si hanno
almeno 3 sintomi omeopatici. Viceversa, una scelta del medicinale fatta con
troppi sintomi ( oltre 15 ) implica che il medico omeopata non ha saputo
scegliere , nel caso specifico, i sintomi omeopatici , e che quindi la prescrizione
con ogni probabilità non sarà corretta
[3] un elenco delle materie mediche omeopatiche si trova nel cd-rom “Zizia” (
per Windows) o “ Reference Works” (per Win\Mac) ; altre materie
mediche si trovano nella libreria elettronica detta “ Ex libris”
4- valutazione degli effetti della terapia omeopatica
- la valutazione degli effetti della terapia omeopatica è un problema
particolarmente complesso, in quanto ancora una volta i parametri di valutazione
della medicina omeopatica differiscono da quelli della medicina convenzionale
. Schematicamente ( quarto parametro) :
a- i medicinali omeopatici devono essere assunti dal paziente per lungo periodo
(almeno 6 mesi ) : questo non solo perché è necessario valutare
l’azione del medicinale in pazienti con malattie croniche , ma anche
perché è frequente che, nell’ambito della relazione medico-paziente
in omeopatia, sia necessario modulare la terapia ( per es. aumentando la
diluizione del medicinale prescritto) o cambiare, in base alla risposta del
paziente dopo la prescrizione , anche il medicinale omeopatico ( seconda
prescrizione) : questo significa che occorre eseguire studi prospettici
b- gli studi clinici non devono essere randomizzati ed in doppio cieco :
questo perché lo scopo (dichiarato) di queste 2 procedure sperimentali è la
riduzione al massimo livello possibile dell’influenza della relazione
medico-paziente nella valutazione dell’efficacia della terapia, mentre
abbiamo visto più sopra (§ 1) che viceversa in omeopatia classica
la corretta prescrizione omeopatica è inscindibile da tale relazione.
[1] . Occorre quindi eseguire studi prospettici osservazionali
c-è auspicabile eseguire studi con gruppo di controllo : tali studi
permettono di rispondere alla domanda se , in pazienti che soffrono di una
data patologia principale, la terapia omeopatica sia più o meno efficace
della terapia convenzionale o di altre terapie. Vi sono in letteratura scientifica
già alcuni esempi di tali studi , che hanno in generale dimostrato
che l’effettività della terapia omeopatica è maggiore
della terapia convenzionale [2] .
In sintesi , in base alle attuali conoscenze, gli meglio in grado di misurare
l’effettività dell’omeopatia classica sono :
studi prospettici osservazionali non randomizzati con gruppo di controllo
E’ interessante notare che gli stessi parametri per giudicare la validità di
uno studio clinico in omeopatia presenti nella raccolta probabilmente più ampia
( on-line) degli studi controllati in omeopatia, pubblicati sul sito della
British Homeopathic Library [2’]
“ The criteria for inclusion in this list are that the trial should have
two or more comparison groups (not necessarily a placebo group, that it should
be on humans, that it should be prospective and that it should give some results. “
d- i protocolli di studio devono comprendere :
1 - una misurazione complessiva dello stato di salute dell’individuo
: a tale scopo, esistono, e sono già validati a livello scientifico
, questionari sulla qualità della vita (SF 12, SF 36 ) , che permettono
tale misurazione. In sintonia con ciò, la terapia omeopatica impone
una valutazione continua dello stato di salute complessivo dell’individuo.
I questionari sulla qualità della vita rispondono quindi ad una delle
esigenze della terapia omeopatica e sono già stati testati sul campo
[v. studio osservazionale sulle cefalee, già citato] con risultati
soddisfacenti
2- una misurazione da un pdv omeopatico dell’evoluzione della sintomatologia
della patologia principale oggetta di studio : la valutazione dell’evoluzione
della sintomatologia deve rispondere al modello enunciato come “legge
di guarigione di Hering” . La legge di Hering è universalmente
usata, nella medicina omeopatica, per valutare l’effetto del medicinale,
come chiarisce anche il già citato documento dell ‘ ECH : “ La
legge di Hering (v: 3.1: brevi cenni storici, e 3.6: il consulto) è il
criterio per la valutazione dell'effetto terapeutico a lungo termine. “ [3]
Nell’ambito di un protocollo di sperimentazione clinica omeopatica, è indispensabile
applicare tale modello nella valutazione dei sintomi, altrimenti sintomi
che possono insorgere dopo l’inizio della terapia e che sono interpretabili
( secondo la legge di Hering) come miglioramenti del quadro sintomatologico,
sarebbero interpretati secondo la medicina convenzionale come effetti collaterali
. Per esempio, se un paziente asmatico (che soffriva anni prima di eczema)
inizia la terapia omeopatica, è probabile che la terapia efficace
produca , dopo il miglioramento dell’asma, il ritorno dell’eczema
originario del paziente . Tale regressione sintomatologica rappresenta ,
da un pdv. omeopatico, un sicuro segnale che la terapia è corretta
e che il paziente sta migliorando. [4] . La valutazione da un pdv omeopatico
dell’evoluzione della sintomatologia deve essere ulteriormente specificata
nei singoli protocolli e nelle diverse patologie oggetto di studio
3- la misurazione dell’effetto della terapia omeopatica sulla patologia
principale : tale misurazione si effettua con le metodiche già usate
nella medicina convenzionale, usando di preferenza metodi di misurazione
utilizzabili a livello ambulatoriale [5] . L’utilizzo di metodi ambulatoriali è da
preferire a quelli utilizzabili solo a livello ospedaliero , in quanto più coerente
con lo scopo principale della sperimentazione, che è appunto la misurazione
dell’effectiveness dell’omeopatia. Inoltre, tale misurazione deve
tener conto dell’ aggravamento terapeutico [6] , fenomeno che si osserva
frequentemente durante la terapia omeopatica corretta. Poiché nell’aggravamento
terapeutico il peggioramento della sintomatologia è seguito dal miglioramento
della stessa [7] , nei protocolli di ricerca occorre che il primo controllo
dei risultati della terapia omeopatica sia eseguito, a non meno di un mese
di distanza dall’inizio della terapia ( se il controllo è eseguito
prima, si possono ottenere risultati non attendibili) . E’ anche evidente
che la terapia omeopatica sarà sospesa se l’aggravamento delle
condizioni del paziente, comunque interpretato, sia tale da mettere seriamente
a repentaglio la sua salute.
4- una elaborazione statistica dei dati ottenuti e conservazione dei dati
: l’elaborazione statistica dei dati ottenuti da questi studi deve essere
fatta da un osservatorio indipendente da chi esegue lo studio ( i medici
omeopati). Tale osservatorio , oltre a possedere le necessarie competenze
statistiche, deve formato da ricercatori che conoscano con precisione le
modalità operative dell’omeopatia classica; la custodia dei dati
deve essere fatta dall’osservatorio. A tale scopo si propone la struttura
dell’osservatorio per le medicine complementari dell’ Università di
Verona, del dipartimento di Scienze Morfologiche Biomediche , che da anni
opera nel settore ed ha acquisito il know-how necessario [8]
Note
[1] In tal modo, non è possibile distinguere l’azione del medicinale
da quella della relazione medico-paziente. Tale problema, però, è ,
almeno in parte, già superato , in quanto :
a- l’applicazione di queste procedure sperimentali tipiche della medicina
convenzionale in omeopatia è già stata provata , v. per es.
il lavoro già citato di Reilly
b- poiché lo scopo della divisione fra l’effetto del medicinale
e quello della relazione medico-paziente è quello di poter disporre
di una terapia efficace, è interessante notare come sia stato già dimostrato
che , anche in studi eseguiti senza randomizzazione e doppio cieco, ma con
un gruppo di controllo, la terapia omeopatica sia risultata nettamente più efficace
della terapia convenzionale , anche a parità di relazione medico-paziente
( v. lavoro citato nella nota 2 di questo paragrafo )
c- una volta che siano stati eseguiti studi prospettici osservazionali (
che rispettano quindi la metodologia della medicina omeopatica) nei pazienti
affetti da diverse patologie, si avrà una prova dell’effettività dell’omeopatia
, e quindi si avrà la risposta alla domanda principale. D’altronde, è accettato
anche a livello scientifico che ogni medicina , come ogni scienza, ha una
propria metodologia e che quindi, per studiarla da un pdv scientifico, occorra
approntare metodiche specifiche . L’applicazione meccanica di metodiche
nate in ambiti diversi ( in questo caso nell’ambito della medicina convenzionale)
produce solo risposte parziali che non possono concettualmente fornire nessuna
indicazione clinica (scopo dichiarato delle sperimentazioni cliniche)
[2] cfr. ad es. : Friese KH; Kruse S; Ludtke R; Moeller H; Haunersches Kinderspital,
Munchen, Germany; The homoeopathic treatment of otitis media in children--comparisons
with conventional therapy; Int J Clin Pharmacol Ther 1997 Jul;35(7):296-301
[2’] la British Homeopathic Library comprende il data-base più ampio
al mondo della letteratura omeopatica classica . Può quindi essere
paragonata a Med-Line per quanto riguarda l’omeopatia. E’ situata
all’interno del Glasgow Homeopathic Hospital, centro clinico strettamente
collegato all’ Università Omeopatica di Glasgow. Riportiamo l’indirizzo
web della raccolta degli studi controllati in omeopatia : http://dspace.dial.pipex.com/hom-inform/
[3 ] Riportiamo la definizione della legge di Hering, dal testo : La scienza
dell’omeopatia
di G. Vithoulkas, ed. libreria Cortina Verona, 1986, pag. 211
“ legge di Hering : la guarigione procede dall’alto in basso, dall’interno
all’esterno, dagli organi più importanti a quelli meno importanti,
e nell’ordine inverso di apparizione dei sintomi “
Tale legge, che può a prima vista apparire strana a chi non pratica
l’omeopatia, deriva semplicemente dalla sistematizzazione di migliaia
di meticolose osservazioni cliniche, confrontando lo stato di salute del
paziente prima e dopo il medicinale omeopatico. Sottolineamo anche come tale
modello interpretativo è condiviso da altre discipline cliniche ,
anche non omeopatiche : per es. , in otorinolaringoiatria è osservazione
comune che una rinite che si scarichi all’esterno ha una evoluzione
nettamente migliore di una rinite che vada verso l’interno, e quindi
si complichi in sinusite.
[4] tale concetto è condiviso anche da altre terapie : per es. in
medicina termale si parla di “crisi termale”, intendendo con questo
termine il peggioramento temporaneo ed il ritorno in superficie di sintomi
che il paziente aveva nel passato; in psicoterapia ed in psicosomoatica si
parla di “ “riemersione del rimosso”.
[5] ad esempio scale analogiche per la valutazione del dolore, oppure misurazioni
del tipo e della quantità di medicinali convenzionali assunti prima
e dopo la terapia omeopatica ecc.
[6] “ Temporary worsening of existing symptoms following the administration
of a correctly chosen homoeopathic prescription, which indicates a favourable
response to treatment “
definizione tratta da : EUROPEAN DICTIONARY OF HOMOEOPATHY; Commissioned
By
The Homoeopathic Medicine Research Group ; Supported by Directorate-General
XII (Science, Research and Development) of the European Commission
[7] “ An initial aggravation of symptoms was noted more often in patients
receiving the potency and was followed by an improvement in that group “ tratto
da Reilly, op. cit.
[8] altre organizzazioni , istituzionali o non , che intendano occuparsi
dell’elaborazione e conservazione dei dati devono possedere le necessarie
competenze in medicina omeopatica, pena la non validità dei risultati
degli studi stessi
Conclusioni :
il progressivo affermarsi , a tutti i livelli, dell’omeopatia, rende
urgente la realizzazione di corrette sperimentazioni cliniche in omeopatia.
A differenza di altri paesi europei ed extra-europei, l’omeopatia non è stata
fino ad oggi riconosciuta ufficialmente in Italia. Gli omeopati italiani
hanno quindi dovuto maturare la loro esperienza quasi esclusivamente al di
fuori dell’ambito universitario e della ricerca ; inoltre , autorevoli
esponenti della medicina convenzionale hanno ripetutamente affermato che “ non è utile
fare o finanziare ricerche sull’omeopatia” . In tale situazione è praticamente
stato impossibile, a tutt’oggi, eseguire progetti di ricerca sull’omeopatia
, in Italia ; non a caso , quasi tutti i lavori scientifici clinici sull’omeopatia
sono stati compiuti da omeopati stranieri.
Oggi però la situazione inizia a cambiare, anche in Italia. E’ in
atto un progressivo , anche se ancora timido, interessamento da parte delle
istituzioni sanitarie ; inoltre, la diffusione delle tecnologie informatiche
permette lo scambio di dati e l’esecuzione di progetti di sperimentazione
clinica anche da parte di piccoli gruppi di omeopati indipendenti ( come
quello che ha eseguito il citato lavoro sulle cefalee) . In tale quadro,
la Società Italiana di Medicina Omeopatica ha deciso di offrire, sia
alla comunità omeopatica italiana ed internazionale, sia alla medicina
convenzionale, queste linee-guida per uno scopo preciso : favorire le sperimentazioni
cliniche in omeopatia.
La Società Italiana di Medicina Omeopatica opererà autonomamente,
e nel contempo cercherà di attivare tutte le possibili forme di cooperazione
con altre Società scientifiche e con le istituzioni per portare a
termine tale progetto . Crediamo infatti in un medico omeopata qualificato,
attento al paziente, e che nello stesso tempo sviluppi la ricerca clinica
in omeopatia . Questo è il nostro scopo, ed insieme cercheremo di
raggiungerlo.
Glossario :
RCT : randomized controlled trial = studi clinici con gruppodi controllo,
randomizzati. Sono correntemente definiti , in medicina convenzionale, come
gli studi clinici di più alto livello metodologico ( gold clinical
trials)
